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          靜注人免疫球蛋白(pH4)
          【藥品名稱】
              通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
              商品名稱:蓉生靜丙®
             英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
               漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)
           【成份】
              本品系由健康人血漿制備而成,含蛋白質50g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于95%,其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體加二聚體含量不低于95%。IgG的四個亞類構成比與正常人血清IgG亞類構成比相近似。
             本品含麥芽糖100g/L。不含防腐劑和抗生素。
          【性狀】
             本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光。
          【適應癥】
               1.治療原發性免疫球蛋白G缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞類缺陷病等。
               2.治療繼發性免疫球蛋白G缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥,嬰幼兒毛細支氣管炎等。
               3.治療自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。


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           【規格】
                5% 25ml 1.25g/瓶;5% 50ml 2.5g/瓶;5% 100ml 5g/瓶。
           【用法用量】
              使用方法:直接靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為0.01~0.02ml/kg體重/分鐘(1ml約為20滴)。持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過0.08 ml/kg體重/分鐘。
              每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
              推薦劑量與療程:
              原發性免疫球蛋白G缺陷?。菏状蝿┝?00mg/kg體重;維持劑量200~400mg/kg體重/次。給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
              重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。
              新生兒敗血癥:200~400mg/kg體重/次,根據病情輸注1~2次,每次間隔2~3天。
              嬰幼兒毛細支氣管炎:200~400mg/kg體重/次,根據病情輸注1~2次,每次間隔2~3天。
              原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續輸注5日,維持劑量為每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
              川崎?。好咳?00mg/kg體重,連續5日;或者每日1g/kg體重,連續2日;或2g/kg體重,一次輸注。
          【不良反應】
              1.我公司產品臨床試驗
              極個別病人輸注本品時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,常常與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微,且常發生在輸注開始后一小時內。因此建議在輸注的全過程、尤其是開始一小時內注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現上述反應時可減慢輸注速度或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。
              我公司產品的臨床試驗顯示:年齡跨度從出生后1小時至65歲的124例受試者在本品輸注過程中, 有1例出現一過性頭痛; 另1例有磺胺及青霉素過敏史者出現一過性風團樣皮疹。兩者均未因反應終止本品治療。其余受試者均未出現任何不良反應。
              本品對60例患者用藥前及用藥后半小時的血液滲透壓和血氣分析進行測定。血液滲透壓結果分別為269±86.7mOsmol/kg及268±9.3mOsmol/kg,無明顯差異(P>0.5);血氣分析結果分別為pH7.40±0.10及pH7.39±0.04,也無明顯差異(P>0.5) 。因此使用本品不會影響血液的滲透壓和酸堿度。 本品對1634名用藥者的臨床回顧性調查結果顯示,用藥者中無一例嚴重不良反應;21例輸注時出現輕微一過性反應, 占總調查人數的1.29% 。其中畏寒、發熱7例;皮膚騷癢、蕁麻疹12例;頭痛2例。
              2.國外臨床試驗
              同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。
              3.國內上市后監測
              本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:
          (1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
             (2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。
             (3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
             (4)心血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
             (5)神經系統損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
             (6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。
             (7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。
             (8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。
             (9)代謝和營養障礙:高血糖。
             (10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
              4.國外上市后監測
              同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:
             (1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。
             (2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
             (3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
             (4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
             (5)血液系統損害:血漿黏度增加、溶血反應等。
             (6)泌尿系統損害:腎功能損害等。
          【禁忌】
            1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
            2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 
          【注意事項】
              1.本品只能靜脈輸注。
              2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動或超過有效期時不得使用。
              3.本品呈現渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。
              4.本品一旦開啟應立即一次性用完,未用完部分應廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。
              5.本品雖然呈酸性(pH4),但其緩沖能力極弱。有試驗證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1%。因此,一般情況下無須考慮本品的酸負載。但有嚴重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時應慎用。
              6.本品所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產生干擾,因此使用本品的患者用血糖測定結果指導治療時應考慮這一因素。
              7.患者被動接受本品中各種抗體可能干擾某些血清學試驗,導致假陽性結果,如庫姆斯氏試驗,C M V血清學試驗等。
              8.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
              9.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
              10.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者;對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者,要在最小劑量下緩慢輸注。
              11.可能發生無菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時。
              12.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。
           【孕婦及哺乳期婦女用藥】
             在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料,因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。   
           【兒童用藥】
              本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。
           【老年用藥】
              未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中,一般情況下,不超過推薦劑量,緩慢輸注。
           【藥物相互作用】
              本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨輸注,不得與其他任何藥物混合使用。
              為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾,輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?;谕瑯拥目紤],在非緊急狀態下,已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品;如果在接種后3~4周內使用了本品,則應在最后一次輸注本品后3個月重新接種。
           【藥物過量】
              本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。本品過量可能導致受者循環血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負荷,此結果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。
           【臨床試驗】
              1.原發性免疫球蛋白G缺陷病
              免疫球蛋白G亞類缺陷病/常見變異性免疫缺陷?。–VID)
              本品對19例免疫球蛋白G亞類缺陷病患者(其中IgG1缺陷9例;IgG2缺陷4例;IgG1、2缺陷3例;IgG3缺陷、IgG1、2、4缺陷及IgG1、2、3、4缺陷各1例)和1例常見變異性免疫缺陷?。–VID)患者的治療效果做過臨床試驗?;颊叩哪挲g在2~12歲。靜脈輸注劑量為200~400mg/kg體重/次,每月一次,連續四次。結果顯示患者的總IgG及其IgG1、3、4水平輸注后升至基礎值的2.81倍, IgG2為1.84倍。用藥后臨床感染癥狀和使用抗生素的情況得到明顯改善;病兒因病缺課和家長缺勤天數均明顯少于治療前。結果證明治療確實提高了病兒抵抗感染的能力。
              2.繼發性免疫球蛋白G缺陷病
              新生兒敗血癥
              本品對120例患者的治療效果做過臨床隨機分組對照試驗。靜脈輸注劑量為200~400mg/kg體重/次,根據病情輸注1~2次,每次間隔2~3天(1次用藥者19例、2次用藥者41例)。60例使用本品的患者治愈率為95%(57/60)明顯優于對照組(68%)(P<0.01)。本品試驗組患者的體溫穩定所需要的時間、10天內血培養陰轉率、體重增長率、并發癥發生率均明顯優于對照組(P<0.05或P<0.01)。
              嬰幼兒毛細支氣管炎
              本品對40例年齡在2歲以下患者的治療效果做過臨床隨機分組對照試驗。用藥方法同新生兒敗血癥。使用本品的患者明顯有效率為80%,優于對照組55%(P<0.05)。發熱、呼吸困難和哮喘持續時間的改善也明顯優于對照組(P<0.01)。多數病例使用本品次日癥狀即明顯緩解。而且用藥后患者的血清呼吸道合胞病毒特異性IgG抗體(RSV-SIgG)也明顯高于對照組(P<0.01)。
              3.自身免疫性疾病
              原發性血小板減少性紫癜(ITP)
              本品對20例年齡在1~9歲患者的治療效果做過臨床隨機分組對照試驗。靜脈輸注劑量為400mg/kg體重/每天,連續5天。使用本品的10例患者(男6例、女4例)治療第五天血小板計數較治療前明顯升高(P<0.001)。6例患者在7~10天血小板計數>150×109/L,血小板計數升高時間明顯短于對照組(3周)(P<0.01)。臨床上出血癥狀如鼻衄、便血等均在治療后4~5天得到控制。
          【藥理毒理】
              本品的主要成分IgG含有針對各種正常人群易感病原微生物的調理性和中和性抗體。經靜脈輸注可即刻100%的進入受者的血液循環。其藥理作用一方面是迅速提高受者體內IgG水平,直接中和毒素、協同殺滅細菌、病毒和其它病原體,起到防治各種細菌、病毒性感染的作用;另一方面是輸入具有正常獨特型和獨特型抗體的IgG,對各種自身免疫性疾病患者恢復自我免疫識別、激活和抑制的動態平衡起到免疫調節作用。
              本品的唯一添加劑麥芽糖保持本品的滲透壓與人血漿滲透壓相當。
              本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。 
          【藥代動力學】
              本品目前尚無體內半衰期的臨床研究資料。但在其治療60例新生兒敗血癥的臨床試驗中觀察到,輸注本品后20天IgG水平監測結果仍高于輸注前基礎水平40~50%。此結果與其它同類產品報道的3周半衰期相近似。
          【貯藏】
              2~8℃避光保存和運輸。
          【包裝】
              中硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1瓶/盒。
          【有效期】
              36個月
          【執行標準】
             《中國藥典》2015年版三部
          【批準文號】
              5% 25ml 1.25g/瓶  國藥準字S19993043
              5% 50ml 2.5g/瓶  國藥準字S19993042
              5% 100ml 5g/瓶  國藥準字S20033001
          【生產企業】
              成都蓉生藥業有限責任公司
              地址:四川省成都市高新區起步園科園南路7號
              電話:(028)85281299,85281200
              郵編:610041
              網址:http://www.anoukmorgan.net


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